De eksisterende vacciner er stadig effektive over for alvorlig sygdom, indlæggelser og død, men der er samtidig god grund til at opdatere næste generation af COVID-19-vacciner.
Alverdens lægemiddelmyndigheder har i den forgangne uge drøftet evidensgrundlaget for at udvikle opdaterede versioner af COVID-19-vaccinerne med henblik på at gøre vaccinerne så effektive som muligt over for sygdommen. Efter gennemgangen konkluderer ICMRA (den internationale sammenslutning af lægemiddelregulatoriske myndigheder) og WHO, at første generation af vaccinerne (som allerede er godkendt og markedsført) fortsat har en god effekt i forhold til at forebygge alvorlige sygdomsforløb, indlæggelser og død. Disse kan derfor fortsat anvendes til grundvaccination og booster-vaccination.
Lægemiddelmyndighederne er samtidig opmærksomme på, at sådan som COVID-19-pandemien udvikler sig, hvor den muterer til nye varianter, er der god grund til at opdatere vaccinerne. Der er særligt fokus på fordelene ved at udvikle en bivalent vaccine, dvs. en vaccine, som indeholder to forskellige varianter af SARS-CoV-2-virussen. Data fra bivalente vacciner, hvoraf den ene variant er en omikron-variant, tyder på, at den type vacciner giver et bredere immunsvar, når de anvendes som booster.
Godkendelsesprocessen kører i EU
Begge mRNA-vaccineproducenter, Pfizer/BioNTech og Moderna, er allerede i gang med at opdatere deres vacciner, og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA startede midt i juni processen med løbende vurdering (rolling review), hvor datagrundlaget for vaccinerne bliver gransket.
Vaccineproducenterne skal som led i godkendelsesprocessen dokumentere, at de variant-opdaterede vacciner er mindst lige så gode eller bedre end de oprindelige vacciner til at stimulere dannelse af beskyttende antistoffer. Desuden skal de dokumentere, at de kan producere de variant-opdaterede vacciner i samme høje kvalitet som de allerede markedsførte vacciner.
Formelt foregår den videre processen sådan, at når lægemiddelkomiteen CHMP hos EMA er færdig med den løbende vurdering, indsender firmaerne en variationsansøgning, som EMA tager stilling til. Hvis dokumentationsgrundlaget kan godkendes af de faglige eksperter, indstiller EMA til EU-Kommissionen om at udvide markedsføringstilladelsen til også at omfatte den opdaterede vaccine.
Kilde: Lægemiddelstyrelsen
